Resumo:

Atualização de projeto no dispositivo STEREOTATIC CIRCULAR COLLIMATOR (CONE), da Elekta Ltda

Identificação do produto ou caso:

STEREOTACTIC CIRCULAR COLLIMATOR - CONE. Registro Anvisa n° 80569320011.

Problema:

Melhorias de projeto do dispositivo, com objetivo de redução do risco de instalação de cone incorreto e posicionamento incorreto do diafragma.

Ação:

Correção em campo do dispositivo.

Histórico:

De acordo com o detentor de registro, o novo projeto inclui o uso de código de barras para reconhecimento de dispositivo durante o fluxo de trabalho clínico e alterações nos sistemas ERGO++ TPS e MOSAIQ OIS para operar com as novas funções. Verifique informações detalhadas no documento AVISO IMPORTANTE DE SEGURANÇA EM CAMPO, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/8dcb300040d173b29e01bf1b0133649b/Aviso_de_Seguranca.pdf?MOD=AJPERES.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA, ONCOLOGIA